整理笔记——国家计量技术规范 07

  • 引言
    • 归口单位：全国生物计量技术委员会
    • 起草单位
      • 主要：中国计量科学研究院
      • 参加：
        • 北京市计量检测科学研究院
        • 南京市计量监督检测院

    • 参考的相关标准：
      • YY/T 1246 - 2014 糖化血红蛋白分析仪

    • 首次发布

  • 1. 范围
    • 本规范适用于高效液相色谱法和免疫法的糖化血红蛋白分析仪的校准，其他类方法仪器参照本规范执行。
      • PS:包括：离子交换层析、高压液相、免疫凝集、亲和层析、离子捕获、电泳等等

  • 2. 引用文件
    • JJF 1265 - 2010 生物计量术语及定义
    • GB/T 14666 - 2003 分析化学术语
    • YY/T 1246 - 2014 糖化血红蛋白分析仪
    • CLSI EP06 - A 定量测量程序的线性评估：统计学方法；批准指南

  • 3. 术语
    • 3.1 术语
      • JJF 1001 - 2001 、JJF 1265 - 2010 、GB/T 14666 -2003中界定的及以下术语和定义使用于本规范
      • 3.1.1 糖化血红蛋白 Hemoglobin A_{1c}1c_{1c}1c;HbA_{1c}1c_{1c}1c?
        • 人体血液中葡萄糖与血红蛋白 β - 链 - N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定化合物。

    • 3.2 计量单位
      • 3.2.1 糖化血红蛋白计量单位
        • 糖化血红蛋白（HbA_{1c}1c_{1c}1c?）以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。
        • IFCC单位（mmol/mol）与NGSP单位（%）单位之间换算可使用IFCC - NGSP 换算公式：
          • NGSP值（%）= 0.09148 × IFCC值（mmol/mol） + 2.152

        • 注：本规范中除特别说明外，糖化血红蛋白均值HbA_{1c}1c_{1c}1c?。

  • 4. 概述
    • 糖化血红蛋白分析仪是测定人体中糖化血红蛋白占总血红蛋白比例的仪器。
      • PS:糖化血红蛋白是反映人体检测前120天内的平均血糖水平。

    • 分析仪目前常用的技术原理主要分为高效液相色谱法和免疫法两种。
      • 前者是利用离子交换HPLC法测定血液中糖化血红蛋白的百分含量。
      • 后者是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白中糖化血红蛋白的百分含量。

    • 分析仪糖厂主要由进样系统、分离系统、检测系统、显示系统及附带的试剂盒等组成。

  • 5. 计量特性
    • 如图。有4个计量性能

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      • 相对示值误差、测量重复性、携带污染率、线性相关性
      • 需要注意的是：相对示值误差的技术要求可以参照仪器制造厂商给出的。
        • 携带污染率，如适用时，才做。
        • PS:测量重复性和携带污染率的指标，都是＜，而不是≤。

  • 6. 校准条件
    • 6.1 环境条件
      • 分析仪允许的使用环境条件，校准过程中应记录环境温度、相对湿度数据。
        • PS:所以对环境这块的要求，要看仪器的说明书，或者参数之类。

    • 6.2 标准物质和试剂
      • 6.2.1 糖化血红蛋白有证标准物质，包括低值、中值、高值 3 个浓度，其中
        • 低值浓度范围应在 4.5 % ? 5.5 %（25.7 mmol/mol ? 36.6 mmol/mol）；
        • 高值浓度范围应在 9.5 % ? 10.5 %（80.3 mmol/mol ? 91.2 mmol/mol）。
        • 相对扩展不确定度一般应不大于4 %（k = 2）。
        • 或根据用户及分析仪的技术要求选择。

      • 6.2.2 校准过程中需要的分析仪配套诊断试剂。试剂应按照说明书要求的条件储存并在有效期内。
        • PS:需要用到客户配套的诊断试剂。

      • 6.2.3 校准设备：校准过程中使用经过计量溯源的可调移液器。

  • 7. 校准项目和校准方法
    • 7.1 相对示值误差
      • 用分析仪分别测定低值和高值的糖化血红蛋白标准物质，每个浓度水平分别重复测量 3 次，计算 3 次测量结果的平均值。计算相对示值误差。

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    • 7.2 测量重复性
      • 用分析仪对低值糖化血红蛋白标准物质重复测量 6 次，以相对标准偏差作为重复性。

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    • 7.3 携带污染率（如适用）
      • 按照从高值到低值的测量顺序，分别连续测量高值和低值糖化血红蛋白标准物质各 3 次，测量值分别记录i_1、i_2、i_3和j_1、j_2、j_3i1、i2、i3和j1、j2、j3i_1、i_2、i_3和j_1、j_2、j_3i1?、i2?、i3?和j1?、j2?、j3?。以CO来表征分析仪的携带污染率。如下图。

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    • 7.4 线性相关性
      • 对至少5个浓度（在低值至高值范围内，涵盖测试范围的上、下限和中间值）的糖化血红蛋白标准物质（或配制的校准溶液）进行测量，重复测量 3 次，取其平均值。
      • 线性相关校准溶液的配制方法见附录C。
      • 将测量结果的平均值与标准物质的标准值（或校准溶液的配制值）进行线性回归，用软件进行线性你和或按公式（4）计算线性相关系数 r 作为线性相关性的表征。

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  • 8. 复校时间间隔
    • 一般不超过1年。

  • 9. 附录
    • 附录C 线性相关性标准溶液的配制方法
      • 依据美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）发布的CLSI EP06 - A的线性评估方法，采用混合样本法配制校准溶液。
      • 选取低值、高值糖化血红蛋白标准物质各 1 份，按 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4比例混合得5个不同浓度的校准溶液。
        • 配制设备使用经过计量交换尊的可调移液器。
        • 校准溶液混合样本的配制值按照如下HbA_{1c}1c_{1c}1c?预期值公式（C.1）计算，公式中n、m分别代表高值（H）和低值（L）糖化血红蛋白标准物质的份数。

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